Topisches eutektisches Gemisch bei Ejaculatio praecox (TEMPE): Eine neuartige Aerosol-Darreichungsform für Lidocain-Prilocain zur Behandlung der Ejaculatio praecox

BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. Epub 2006 Nov 24.

Topisches eutektisches Gemisch bei Ejaculatio praecox (TEMPE): Eine neuartige Aerosol-Darreichungsform für Lidocain-Prilocain zur Behandlung der Ejaculatio praecox

Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation

Dinsmore WW1, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M.

ZIELSETZUNGEN:

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen eutektischen Gemisches bei vorzeitiger Ejakulation (TEMPE) in einer Phase‑II-Studie. Es handelt sich um ein Aerosolspray zur Abgabe einer abgemessenen Dosis, das ein eutektisches Gemisch aus Lidocain und Prilocain zur Behandlung der Ejaculatio praecox enthält.

PATIENTEN UND METHODEN:

Männer mit Ejaculatio praecox (Definition gemäß Diagnostischem und Statistischem Manual-IV) im Alter von 18‑75 Jahren wurden in Großbritannien und in den Niederlanden in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie randomisiert. Wirksamkeitsvariablen umfassten die mittlere Änderung der intravaginalen ejakulatorischen Latenzzeit (IELT) im Vergleich zum Ausgangswert und den Anteil der Patienten, die eine IELT von 4 oder mehr Minuten, 3 oder mehr Minuten oder 2 oder mehr Minuten bei zwei Gelegenheiten erreichten, sowie die Wirkung von TEMPE auf den Index der Ejakulationskontrolle (IEC) und die Werte der sexuellen Lebensqualität (SQoL) der Patienten und ihrer Partnerinnen. Daten zur Sicherheit und zu unerwünschten Ereignissen wurden ebenfalls erhoben. 54 Patienten wurden randomisiert und erhielten die Studienmedikation.

ERGEBNISSE:

Die beobachtete mittlere Änderung der IELT zwischen Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums betrug 3,8 min in der TEMPE-Gruppe und 0,7 min in der Placebogruppe, und wenn die Ergebnisse nach Baseline und Prüfzentrum berichtigt wurden, war sie in der TEMPE-Gruppe 2,4‑mal höher als in der Placebogruppe (p < 0,01). Die Wirksamkeit von TEMPE zum Erhöhen der IELT wurde weiter bestätigt durch die positiven Tendenzen, die bei den anderen Wirksamkeitsendpunkten erkennbar waren. Der Anteil der Männer, die nach der Behandlung eine IELT von 2 oder mehr Minuten, 3 oder mehr Minuten oder 4 oder mehr Minuten bei zwei Gelegenheiten erreichten, betrug 11/20 (55 %), 8/20 (40 %) und 5/25 (20 %) in der TEMPE-Gruppe und 8/23 (35 %), 3/23 (13 %) und 3/23 (13 %) in der Placebogruppe, wenngleich diese Unterschiede statistisch nicht signifikant waren. Verbesserungen der Werte beim IEC und SQoL (Männer und Frauen) zeigten ebenfalls Tendenzen hin zu einer größeren Wirksamkeit von TEMPE als Placebo. Insgesamt empfanden 35 von 42 (83 %) der Patienten die Anwendung des Sprays als einfach. Bei 3 (12 %) der mit TEMPE behandelten Patienten trat ein leichtes bis mittelschweres lokales Taubheitsgefühl auf, das aber nicht zur Beendigung der Anwendung führte.

SCHLUSSFOLGERUNG:

Die topische Behandlung mit TEMPE führte zu einem statistisch und klinisch signifikanten Anstieg der IELT im Vergleich zu Placebo und ergab positive Tendenzen bei der Ejakulationskontrolle und der SQoL. Die Anwendung von TEMPE wurde als einfach empfunden und das Produkt wurde gut vertragen. Die Daten unterstützen die Durchführung weiterer großangelegter Studien, um den Einsatz von TEMPE als Therapie erster Wahl bei Ejaculatio praecox zu begründen.