Verbesserte Ejakulationslatenz, Kontrolle und sexuelle Zufriedenheit bei topischer Anwendung von PSD502 durch Männer mit Ejaculatio praecox: Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III-Studie

J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3179-89. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01913.x.

Verbesserte Ejakulationslatenz, Kontrolle und sexuelle Zufriedenheit bei topischer Anwendung von PSD502 durch Männer mit Ejaculatio praecox: Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III-Studie

Improved ejaculatory latency, control and sexual satisfaction when PSD502 is applied topically in men with premature ejaculation: results of a phase III, double-blind, placebo-controlled study

Carson C, Wyllie M.

EINLEITUNG:

PSD502 ist ein neuartiges Aerosolspray, das Lidocain und Prilocain enthält und zur Behandlung der lebenslangen vorzeitigen Ejakulation entwickelt wird. Das klinische Profil von PSD502 wird in einer von zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III-Studien beschrieben.

ZIEL:

Bestimmung der Wirkung von PSD502 auf den Index der frühzeitigen Ejakulation (IPE) und die intravaginale Ejakulationslatenz (IELT) bei Männern mit lebenslanger Ejaculatio praecox.

METHODEN:

Männer mit lebenslanger Ejaculatio praecox, die bei zwei oder mehr der ersten drei Geschlechtsakte während einer 4‑wöchigen Baseline-Phase eine IELT von 1 min oder darunter aufwiesen, wurden randomisiert und in der doppelblinden Behandlungsphase 3 Monate lang entweder mit PSD502 oder Placebo behandelt. Zu Studienbeginn und bei den monatlichen Terminen füllten die Patienten Fragebögen zum IPE und zum frühzeitigen Ejakulationsprofil aus. Außerdem dokumentierten sie die mit Hilfe einer Stoppuhr während jedes Geschlechtsakts gemessenen IELT-Werte. Die Sicherheit wurde durch das Sammeln von Daten über unerwünschte Ereignisse sowie anhand der üblichen Sicherheitsmaßnahmen bewertet.

WICHTIGE MESSWERTE:

In dieser Studie wurden zur Bestimmung der Wirkung von PSD502, das topisch 5 min vor dem Geschlechtsverkehr angewendet wurde, die mit der Stoppuhr gemessenen IELT-Werte und ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung des IPE herangezogen.

ERGEBNISSE:

256 Männer mit Ejaculatio praecox wurden in 38 Prüfzentren in den USA, Kanada und Polen randomisiert. Während des 3‑monatigen Behandlungszeitraums erhöhte sich die geometrische mittlere IELT von einem Ausgangswert von 0,56 Minuten in der PSD502-Gruppe bzw. 0,53 Minuten in der Placebogruppe auf 2,60 bzw. 0,80 Minuten. In der PSD502-Gruppe kam es zu signifikant größeren Anstiegen bei den Werten der IPE-Domänen Ejakulationskontrolle, sexuelle Zufriedenheit und Leidensdruck als in der Placebogruppe, wobei zwischen den Behandlungen ein mittlerer 5,0‑Punkte-Unterschied bei der Veränderung in der IPE-Domäne Ejakulationskontrolle im Vergleich zum Ausgangswert bestand, ein 4,6‑Punkte-Unterschied bei der Veränderung in der IPE-Domäne sexuelle Zufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert, sowie ein 2,5‑Punkte-Unterschied bei der Veränderung der IPE-Domäne Leidensdruck im Vergleich zum Ausgangswert. Bestätigt wurde dies durch Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten.

SCHLUSSFOLGERUNG:

In dieser Studie zeigte PSD502, wenn 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr topisch auf der Glans penis angewendet, eine signifikante Verbesserung der Ejakulationslatenz, Ejakulationskontrolle, sexuellen Zufriedenheit und beim Leidensdruck, und war bei Patienten und Partnerinnen nachweislich gut verträglich.