PSD502 verbessert Ejakulationslatenz, Kontrolle und sexuelle Zufriedenheit bei topischer Anwendung 5 min vor dem Geschlechtsverkehr durch Männer mit Ejaculatio praecox: Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III-Studie

BJU Int. 2009 Apr;103(7):940-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08456.x. Epub 2009 Feb 23.

PSD502 verbessert Ejakulationslatenz, Kontrolle und sexuelle Zufriedenheit bei topischer Anwendung 5 min vor dem Geschlechtsverkehr durch Männer mit Ejaculatio praecox: Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III-Studie

PSD502 improves ejaculatory latency, control and sexual satisfaction when applied topically 5 min before intercourse in men with premature ejaculation: results of a phase III, multicentre, double-blind, placebo-controlled study

Dinsmore WW, Wyllie MG.

ZIELSETZUNGEN:

Bestimmung der Wirkung von PSD502 bei topischer Anwendung 5 min vor dem Geschlechtsverkehr auf den Index der frühzeitigen Ejakulation (IPE) sowie auf die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (IELT) bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation, bestimmt anhand der Definition der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM); sekundäre Ziele waren die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von PSD502 bei Patienten mit Ejaculatio praecox und ihren Sexualpartnerinnen.

PATIENTEN UND METHODEN:

Männer über 18 Jahre in stabilen, heterosexuellen, monogamen Beziehungen und mit lebenslanger Ejaculatio praecox, diagnostiziert gemäß der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, vierte Auflage (Textrevision), sowie der Definition der ISSM, stimmten zu (gemeinsam mit ihren Partnerinnen), in die Baseline-Phase der Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die bei zwei oder mehr der ersten drei Geschlechtsakte während der 4‑wöchigen Baseline-Phase eine IELT von 1 min oder darunter aufwiesen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und in der doppelblinden Behandlungsphase 3 Monate lang entweder mit PSD502 (3 Sprühstöße mit jeweils 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain 5 min vor Geschlechtsverkehr) oder Placebo behandelt. Zu Studienbeginn und bei den monatlichen Klinikterminen füllten die Patienten die Fragebögen zum IPE und vorzeitigen Ejakulationsprofil (PEP) aus. Außerdem dokumentierten sie die mit Hilfe einer Stoppuhr während jedes Geschlechtsakts gemessenen IELT-Werte. Patienten bewerteten die Qualität ihrer Orgasmen zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums auf einer 5‑Punkte-Skala und das Studienarzneimittel auf einer 4‑Punkte-Skala. Die Sicherheit wurde durch das Sammeln von Daten über unerwünschte Ereignisse bewertet.

ERGEBNISSE:

Insgesamt wurden 300 Männer mit Ejaculatio praecox in 31 europäischen Prüfzentren randomisiert. Während des 3‑monatigen Behandlungszeitraums erhöhte sich die geometrische mittlere (Bereich) IELT von einem Ausgangswert von 0,6 min in beiden Gruppen auf 3,8 (0,3‑57,8) min in der PSD502-Gruppe und auf 1,1 (0‑15,0) min in der Placebogruppe. Nach der Anpassung von Abweichungen zwischen den Behandlungsgruppen bedeutet dies einen Anstieg des angepassten geometrischen Mittelwertes um das 6,3‑Fache bzw. 1,7‑Fache. In der PSD502-Gruppe kam es zu signifikant größeren Anstiegen bei den Werten der IPE-Domänen Ejakulationskontrolle und sexuelle Zufriedenheit als in der Placebogruppe, wobei zwischen den Behandlungen ein mittlerer (SEM) 7,0 (0,59)-Punkte-Unterschied bei der Veränderung in der IPE-Domäne Ejakulationskontrolle im Vergleich zum Ausgangswert bestand und ein 5,9 (0,57)-Punkte-Unterschied bei der Veränderung in der IPE-Domäne sexuelle Zufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert (jeweils p < 0,001). Bestätigt wurde dies durch Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten. Am Ende des Behandlungszeitraums bewerteten 66 % der Patienten PSD502 mit „gut“ oder „hervorragend“. PSD502 wurde gut vertragen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. Lokale behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden von 2,6 % der Patienten und 3,1 % der Partnerinnen berichtet.

SCHLUSSFOLGERUNG:

PSD502 führte, wenn 5 min vor dem Geschlechtsverkehr topisch angewendet, zu einer Verbesserung der Ejakulationslatenz und einer signifikanten Verbesserung der Ejakulationskontrolle und der sexuellen Zufriedenheit, Faktoren, die für die Akzeptanz einer Behandlung der Ejaculatio praecox sowohl bei Patient/Arzt als auch Zulassungsbehörden ausschlaggebend sind. PSD502 wurde sowohl von den Patienten als auch deren Partnerinnen gut vertragen, ohne systemische Nebenwirkungen und mit einer niedrigen Inzidenz lokaler Wirkungen und wurde von den meisten Anwendern positiv bewertet. PSD502 scheint daher im Vergleich mit anderen Therapien, die zurzeit zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses entwickelt werden, signifikante Vorteile zu bieten.